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2016中药整治或将地动山摇

日期:2018-9-13(原创文章,禁止转载)

回顾2015年,对于医药行业来说,有着天翻地覆的变化。对于其中的中成药来说,同样是面临着许多的艰难困苦。

不断出台的政策推进后,二次议价有全面放开之势,各地一波又一波的降价潮,环保施压,让药企今年普遍感到了压力。而中药企业今年压力更大,飞检如同时刻准备着的风暴,一不小心就要卷走GMP证书,药企去年的日子可不好过,中药企业更困难不堪。

自从CFDA在去年5月19日发布七台河市专看癫痫病医院《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号)以来,银杏叶药品乃至所有中成药的专项治理工作在全国范围内逐渐扩大,愈演愈烈。

到12月,部分中药企哪家医院治疗癫痫最好业精制冠心片、复方肝浸膏片又出现问题,涉及84家药企受到牵连,被要求展开自查,或召回产品。

不达标中药企业1月1日起停产

早在2014年7月,CFDA就针对中药提取环节存在的突出问题印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》,明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。通知要求,自2016年1月1日起,自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。

自2016年1月1日起,中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产,生产使用中药提取物必须备案。

同时,停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工,要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取。

对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,自2016年1月1日起,停止相应中药品种的生产。逾期不停止生产的,食品药品监督管理部门依据《中华人民重症癫娴病病的治疗方法共和国药品管理法》(2015年修订)第七十八条规定严肃查处。

国家食药总局将进一步加大飞行检查、跟踪检查的力度和频次,对违导致癫痫发作的原因都是哪些法违规生产行为严肃查处并予以曝光;对于把关不严、监管不力的地方,将予以通报批评,并严肃问责。

赛柏蓝认为,2014年出台的文件仅仅是一个开端,2015年的查处也仅仅是问题中的一部分,可以预判,在CFDA四个最严治理理念下,2016年针对中药、中药材的整治将会来得更加猛烈。

提取類中成藥越來越玩不起了

在银杏叶事件爆出之后,各省药监局雷厉风行彻查各种银杏制剂,又是自查又是召回,各级医院甚至摆出了2012年毒胶囊事件的架势,清退全部银杏癫痫病会影响寿命吗制剂。

当时有业内人士吐槽:累的跟狗似的!国家药监总局要求2周内将其代理销售的银杏叶片全部召回!由于销售企业召回滞后,要完成召回简直费尽了九牛二虎之力,先不说产品销售的损失,单人力物力都已经难以计算了。

单单放弃四川治疗癫痫病哪家医院最好一个销售品种还能接受,如果扩大到其他中成药的自查自纠,甚至严重到导致大部分中成药企业停产整顿,那损失就大了。一句话概括,提取类中成药风险是越来越高,越来越玩不起了!

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作者:半夏

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